Οι κλινικές μελέτες ανώτερες από τον τουρισμό και με μεγάλη προστιθέμενη αξία

Είναι γεγονός ότι η πανδημία της COVID-19 μας δίδαξε και εξακολουθεί να μας διδάσκει πολλά, όχι μόνο σε υγειονομικό επίπεδο, αλλά και σε οικονομικό και σε κοινωνικό και φυσικά σε ζητήματα καινοτομίας.

Ένα από τα πολλά διδάγματα αφορούν στις κλινικές μελέτες, οι οποίες έχουν το δικό τους σημαντικό αποτύπωμα στην υγεία και στα οικονομικά της (πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες πολύ εγκαίρως και αξιοσημείωτα έσοδα για τα νοσοκομεία) στην αγορά εργασίας, στην οικονομία και φυσικά στην καινοτομία.

Για να είμαστε ακριβείς ωστόσο, οι περισσότεροι άνθρωποι, αντιληφθήκαμε τη δυναμική και την αξία των κλινικών μελετών, με αφορμή την σοβαρή υγειονομική κρίση. Όμως στην Ελλάδα, εξακολουθούμε να βρισκόμαστε πολύ πίσω στην υλοποίηση μελετών, καθώς το πλαίσιο, συνεχίζει να είναι περίπλοκο. Οι ασθενείς πολλές φορές δεν είναι εύκολο να πειστούν για να συμμετάσχουν σε μία μελέτη- ιδιαίτερα με τον κορωνοϊό, αποφεύγουν τα νοσοκομεία, ακόμη και οι χρονίως πάσχοντες, με τον φόβο μήπως κολλήσουν- ενώ υπάρχει ακόμη μία δυστοκία μεταξύ ερευνητικών και ακαδημαϊκών φορέων για συνεργασία με τη βιομηχανία.

Και όλα αυτά, όταν η χώρα μας, διαθέτει και ισχυρή παραγωγή φαρμάκου, με σημαντικές εγκαταστάσεις που μπορούν να υποστηρίξουν το πεδίο των κλινικών μελετών, πολύ σπουδαίους ερευνητές, καθώς και ψηφιακή εξέλιξη, η οποία πραγματικά μεταμόρφωσε την Ελλάδα, στη διάρκεια της πανδημίας.

Εξάλλου, σύμφωνα με το EU clinical trials register, σήμερα στην χώρα μας, υλοποιούνται 148 κλινικές μελέτες, οι 16 από τις οποίες, τρέχουν εντός του 2020, σύμφωνα με την Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου, πρόεδρο της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής.

Τα παραπάνω ενδιαφέροντα στοιχεία, τόνισαν οι ομιλητές, στη διάρκεια του 2^ου Πανελληνίου Συνεδρίου για τις Κλινικές Μελέτες που οργάνωσε ο ΣΑΦΕΕ (Σύνδεσμος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων), διαδικτυακά, την Πέμπτη 12 Νοεμβρίου 2020. Όπως επεσήμαναν οι περισσότεροι ομιλητές, οι κλινικές μελέτες, είναι ανώτερες από τον τουρισμό, με μεγάλη προστιθέμενη αξία, αλλά αυτό που χρειάζεται η Ελλάδα πρωτίστως, είναι η αλλαγή κουλτούρας.

Το συνέδριο προσφώνησε ο Δρ. Αντώνιος Αυγερινός, πρόεδρος του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού, γενικός διευθυντής ΣΑΦΕΕ, διδάκτορας Φαρμακευτικής, καλωσορίζοντας τους συμμετέχοντες και επισημαίνοντας πως «σκοπός και στόχος του συνεδρίου είναι η διεκδίκηση σωστών πολιτικών για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα μας και, βεβαίως, να σχολιάσουμε τις επιπτώσεις της φοβερής αυτής πανδημίας στην ανάπτυξη αυτών των μελετών. Θα ήθελα να διευκρινίσω ότι ο στόχος και ο σκοπός αυτού του συνεδρίου εντάσσεται σε μια σειρά προγραμματισμένων επιστημονικών εκδηλώσεων, που έχει ήδη σχεδιάσει και θα επιτελέσει ο σύλλογός μας, καθότι είναι ένθερμος υποστηρικτής της συνεχιζόμενης διά βίου εκπαίδευσης των επιστημόνων, ειδικά του χώρου της Υγείας..

Πιστεύουμε ακράδαντα ότι η αμοιβαία ενημέρωση, η ανταλλαγή απόψεων και πείρας και η παρουσίαση βασικών επιστημονικών θεμάτων είναι πλέον επιτακτικές ανάγκες στο πλαίσιο της διεθνώς επιταχυνόμενης κίνησης του κλάδου των επιστημών Υγείας και ειδικά των Κλινικών Μελετών».

Ο κ. Αυγερινός σημείωσε ότι «σημείο μετάδοσης του συνεδρίου είναι η Αίθουσα ”Παύλος Γιαννακόπουλος”. Η επιλογή δεν είναι τυχαία. Παρέχεται η δυνατότητα απότισης ελάχιστου σεβασμού στη σεπτή μνήμη ενός πραγματικά εμπνευσμένου πρωτεργάτη, ενός ευγενούς μυσταγωγού της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας και γενικά του ελληνικού φαρμάκου. Θεωρώ και αναγνωρίζεται από όλους ότι είναι ο ακαταμάχητος προμαχώνας της ενεργούς ανθρωπιστικής αλληλεγγύης. Και σήμερα η δραστική και τελεσφόρος αυτή ανθρωπιστική του συνεισφορά συνεχίζεται επαξίως από τον πρόεδρο και διευθύνοντα σύμβουλο του Ομίλου ΒΙΑΝΕΞ, κ. Δημήτρη Γιαννακόπουλο».

Η τοποθέτηση του κ. Δημήτρη Γιαννακόπουλου

Παίρνοντας τον λόγο ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ κ. Δημήτρης Γιαννακόπουλος επισήμανε πως «Η αναχαίτιση της πανδημίας απαιτεί ισχυρήΥγεία, ώστε να μην ξεπεράσει τα όριά του το σύστημα υγείας. Απαιτεί επίσης αποτελεσματική προστασία της κοινωνίας και της οικονομίας. Κλάδοι, επιχειρήσεις, εργαζόμενοι θα πληγούν από το lockdown και τα μέτρα στήριξης από την Πολιτεία είναι αναγκαία. Η φαρμακοβιομηχανία μπορεί να μην είναι από τους κλάδους που πλήττονται άμεσα, η έμμεση όμως επίδραση στο clawback (πχ από την αύξηση της νοσηρότητας λόγω εποχής αλλά και λόγω παραμέλησης χρόνιων παθήσεων εξαιτίας του lockdown, είτε λόγω αύξησης των ανασφάλιστων πολιτών από τις δυσμενείς επιπτώσεις στην οικονομία) δεν είναι αμελητέα, όταν μάλιστα τα ποσά αναγκαστικών επιστροφών είναι υπερδιογκωμένα λόγω ανεπάρκειας του δημόσιου προϋπολογισμού να καλύψει τις ανάγκες των πολιτών».

Ο κ. Γιαννακόπουλος, επανέλαβε ότι ο κλάδος όπως στο πρώτο κύμα, έτσι και τώρα- στο δεύτερο επιθετικό κύμα της πανδημίας, στέκεται στο πλευρό των πολιτών. Τόνισε ειδικότερα:

«Η φαρμακοβιομηχανία, όπως και την άνοιξη, έτσι και τώρα βρίσκεται στο πλευρό των ασθενών, εξασφαλίζοντας την απρόσκοπτη προμήθεια του συστήματος υγείας, με επάρκεια για τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία της χώρας. Σήμερα ο αντιγριπικός εμβολιασμός έχει ξεκινήσει. Καταβάλαμε προσπάθειες να φέρουμε αυξημένες ποσότητες εμβολίων, σε δύσκολες συνθήκες μεγάλης ζήτησης λόγω της πανδημίας. Παράλληλα, αναμένουμε τις επιστημονικές εξελίξεις για τα εμβόλια κατά του covid-19 ώστε να τα προμηθευτεί η Ελλάδα γρήγορα, σε σύμπλευση με τις κεντρικές συμφωνίες σε επίπεδο ΕΕ και κρατών-μελών. Σημαντική εξέλιξη για την επάρκεια στην εμβολιαστική κάλυψη του πληθυσμού αποτελεί η χρηματοδότηση των εμβολίων από διαφορετικό προϋπολογισμό από αυτόν του φαρμάκου και η εξαίρεσή τους από το clawback, στην οποία προχώρησε η κυβέρνηση μετά από πολυετή αγώνα του κλάδου. Πρόκειται όμως για ένα μόνο βήμα προς την οριστική λύση του προβλήματος που έχει θέσει εν αμφιβόλω τη βιωσιμότητα των επιχειρήσεων». Αναφορικά με τον συμψηφισμό των επενδυτικών δαπανών σημείωσε:

«Ένα δεύτερο θετικό βήμα είναι ο συμψηφισμός των επενδυτικών δαπανών των φαρμακευτικών επιχειρήσεων με μέρος του clawback. Ναι μεν μπορεί να βοηθήσει στην προώθηση της έρευνας, στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών και στην τεχνολογική αναβάθμιση των παραγωγικών μονάδων. Όμως η αύξηση του ποσού συμψηφισμού ανά έτος για την επόμενη τριετία είναι απαραίτητη, ώστε το μέτρο να έχει πραγματικά θετικό αντίκτυπο».

Κονδύλι για τους ανασφάλιστους

Για τη δαπάνη των ανασφάλιστων, υπογράμμισε:

«Ένα κρίσιμο ζήτημα που παραμένει σε εκκρεμότητα είναι η κάλυψη της φαρμακευτικής περίθαλψης των ανασφάλιστων πολιτών από ευρωπαϊκούς πόρους. Μπορεί και πρέπει να εφαρμοστεί άμεσα. Για την άντληση της χρηματοδότησης από το ταμείο ανάκαμψης των 750 δισ. ευρώ, ο τομέας της υγείας αποτελεί προτεραιότητα σύμφωνα με τους όρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Παράλληλα υπάρχουν προγράμματα για άμεσες παρεμβάσεις λόγω κορονοϊού, αλλά και τα σταθερά προγράμματα της Ε.Ε για την Υγεία. Η δυνατότητα εξεύρεσης κονδυλίου 300 εκατ. ευρώ, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ανασφάλιστων πολιτών είναι δεδομένη. Μόνο για το 2019 η σχετική δαπάνη έφτασε τα 290 εκατ. ευρώ και καλύφθηκε εξ ολοκλήρου από τη φαρμακοβιομηχανία μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών. Eιδικά στις συνθήκες της πανδημίας και μετά το δεύτερο lockdown και τις συνέπειές του στην οικονομία, η δαπάνη για τους ανασφάλιστους δεν πρόκειται να μειωθεί, αντίθετα είναι πολύ πιθανό να αυξηθεί. Να θυμίσω ότι από αυτό εδώ το βήμα, του 1ου συνεδρίου του ΣΑΦΕΕ για τις κλινικές μελέτες, τόσο ο υπουργός Υγείας κ. Κικίλιας όσο και η κυρία Καρποδίνη εκ μέρους του ΕΟΠΥΥ, αντιλαμβανόμενοι το πρόβλημα, διαβεβαίωναν ότι έχουν ήδη ξεκινήσει τις προσπάθειες για την εξεύρεση χρηματοδότησης για την κάλυψη των ανασφάλιστων. Από τότε η δέσμευση έχει επαναληφθεί από την πλευρά της κυβέρνησης, το ζήτημα είναι να δρομολογηθεί μέχρι το τέλος του 2020, ξεπερνώντας τυχόν καθυστερήσεις από το υπουργείο Οικονομικών.

Όλα τα παραπάνω μαζί με άλλες ρυθμίσεις όπως οι προσαρμογές στον τρόπο υπολογισμού του clawback και η διαπραγμάτευση τιμών είναι αναγκαίες παρεμβάσεις για να μειωθούν οι υποχρεωτικές επιστροφές σε κάπως ανεκτά για τις επιχειρήσεις επίπεδα. Όμως, οριστική λύση στο πρόβλημα του clawback μπορεί να έρθει μόνο με διόρθωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης σε ρεαλιστικά επίπεδα με βάση τις ανάγκες του πληθυσμού και πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό. Χωρίς το βάρος της έμμεσης υπερφορολόγησης, η ελληνική παραγωγή, η καινοτομία και οι κλινικές μελέτες, οι συμπράξεις ελληνικών-πολυεθνικών εταιρειών θα βρουν το χώρο και τα κίνητρα να προχωρήσουν και να φέρουν μεγαλύτερη ανάπτυξη στον κλάδο και στην εθνική οικονομία.

Η τοποθέτηση του κ. Γ. Παπάζογλου

Ο κ. Γιώργος Παπάζογλου, γενικός γραμματέας ΣΑΦΕΕ, κατά τον χαιρετισμό του αναφέρθηκε στα εμβόλια έναντι του SARS-Cov-2, τονίζοντας πως «πολλά διαφορετικά εμβόλια που βασίζονται σε διαφορετικές τεχνολογίες βρίσκονται υπό ανάπτυξη και η αξιολόγηση των κλινικών μελετών είναι ο πρωταρχικός παράγοντας για την έκδοση των εμβολίων. Το πιθανότερο σενάριο είναι κατά την πρώτη φάση η χρήση ενός εμβολίου έναντι του SARS-Cov-2 να λάβει έγκριση για επείγουσα χορήγηση υπό αυστηρές προϋποθέσεις και ανάγκη για συνεχιζόμενη φαρμακοεπααγρύπνηση. Εφόσον υπάρχει αρχικά περιορισμένη διαθεσιμότητα εμβολίων θα καθοριστούν συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες που θα λάβουν κατά προτεραιότητα τα εμβόλια».

Τέλος, επισήμανε πως τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων που βρίσκονται υπό κλινική δοκιμή συλλέγονται και αξιολογούνται διαρκώς και οι ανωτέρω άξονες ανανεώνονται σύμφωνα με τα νέα δεδομένα που προκύπτουν».

Η τοποθέτηση του υφυπ. Υγείας Βασίλη Κοντοζαμάνη

Χαιρετισμό εξ αποστάσεως, απηύθυνε ο υφυπουργός Υγείας κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης, ο οποίος ανέφερε πως «το θέμα των κλινικών μελετών είναι πολύ σημαντικό, το έχουμε τονίσει τόσο προεκλογικά όσο και μετεκλογικά. Άκουσα μία παρατήρηση πριν για το clawback και το επενδυτικό περιβάλλον που πρέπει να διαμορφώσουμε έτσι ώστε να δώσουμε κίνητρα να έρθουν οι μελέτες στην Ελλάδα. Νομίζω ότι έχει γίνει ένα μεγάλο βήμα και έχει δοθεί το σήμα, τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, ότι η Ελλάδα μπορεί να αποτελέσει έναν χώρο διεξαγωγής κλινικών μελετών και έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων. Αυτό έχει να κάνει και με τον συμψηφισμό του clawback με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης, Και μάλιστα, γι’ αυτή τη χρονιά, το ποσό θα είναι ακόμα μεγαλύτερο- φθάνοντας τα 100 εκατ. ευρώ- και ευελπιστούμε τα επόμενα χρόνια να το αυξήσουμε ακόμα περισσότερο. Για να δώσουμε ακριβώς το στίγμα ότι θέλουμε να φέρουμε έρευνα και ανάπτυξη στη χώρα».

Και συνέχισε ο κ. Κοντοζαμάνης «Είμαστε Κυβέρνηση φιλική προς τις επενδύσεις. Θέλουμε οι λύσεις να είναι win-win. Θέλουμε όλοι μαζί να συνδιαμορφώσουμε τον χώρο των κλινικών μελετών. Υπάρχουν τεράστιες ευκαιρίες για τη χώρα, γιατί μπορεί να κερδίσει επενδυτικά με το επιστημονικό δυναμικό που διαθέτει. Είναι ένα κίνητρο, εφόσον έρθουν περισσότερες μελέτες στη χώρα, να απασχοληθεί περισσότερο επιστημονικό προσωπικό και να έρθουν πίσω Έλληνες από το εξωτερικό προκειμένου να δουλέψουν σε αυτή τη βιομηχανία των κλινικών μελετών και της έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων. Και είναι σημαντικό ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία πρωτοπορεί και έχει μια τεράστια εξωστρέφεια και πρέπει να την ενισχύσουμε και να τη βοηθήσουμε, έτσι ώστε να δημιουργηθούν οι συνέργειες και οι συνθήκες για να υπάρξει έρευνα και ανάπτυξη στην Ελλάδα. Η κουβέντα γενικά στη φαρμακευτική πολιτική πρέπει να έχει αναπτυξιακό χαρακτήρα».

Τρύφων: Κοινωνικό αγαθό και όχι μόνο δαπάνη το φάρμακο

Ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, κ. Θεόδωρος Τρύφων, κατά τη διάρκεια της ομιλίας του, επανέλαβε, ότι η πανδημία, ανέδειξε ότι το φάρμακο δεν είναι μόνο δαπάνη, αλλά και αγαθό, με υψηλή προστιθέμενη αξία, ωστόσο ο κλάδος έχει τιμωρηθεί.

Και συνέχισε: «Η συμβολή της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας στη διασφάλιση συνθηκών επάρκειας και πρόσβασης σε κάθε αναγκαίο φάρμακο, ενώ το δεύτερο κύμα της πανδημίας βρίσκεται σε εξέλιξη, αναδεικνύει τη στρατηγική σημασία της ύπαρξης παραγωγικής βάσης στη χώρα. Η συνεισφορά της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας εκτείνεται και στον τομέα της κλινικής έρευνας, καθώς τουλάχιστον τρεις ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες συμμετέχουν σε ευρωπαϊκές πολυκεντρικές κλινικές μελέτες που αφορούν στην θεραπευτική αντιμετώπιση του ιού, την επιβράδυνση της εξέλιξης των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των εισαγωγών στις ΜΕΘ.

Έπειτα από ένα μακρόχρονο υφεσιακό κύκλο και αντιμέτωπη με τις οικονομικές συνέπειες της πανδημίας, η χώρα μας οφείλει να αξιοποιήσει κάθε αναπτυξιακή ευκαιρία, μεταξύ άλλων διεκδικώντας μερίδιο στη -σημαντική σε μέγεθος- παγκόσμια αγορά των κλινικών μελετών. Αυτό απαιτεί αφενός τον εκσυγχρονισμό του ρυθμιστικού πλαισίου και αφετέρου την ενίσχυση των σχετικών κινήτρων που όπως έδειξε ο πρόσφατος συμψηφισμός των επενδύσεων με το clawback αποδίδουν εξαιρετικά αποτελέσματα».

Το οικονομικό αποτύπωμα της φαρμακοβιομηχανίας

Ο πρόεδρος της ΠΕΦ, αναφέρθηκε ακόμη στο σημαντικό οικονομικό αποτύπωμα της φαρμακοβιομηχανίας, με 29 εργοστάσια εκ μέρους των ελληνικών επιχειρήσεων, έντονη εξωστρέφεια και συνεργασίες με ερευνητικούς εταίρους.

Και πρόσθεσε ο κ. Τρύφων πως «οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες έχουν έτοιμα επενδυτικά σχέδια ύψους 600 εκατ. ευρώ, σε βάθος τριετίας. Οι επενδύσεις αυτές δημιουργούν σημαντική προστιθέμενη αξία σε όρους απασχόλησης, δημοσίων εσόδων και ενίσχυσης του ΑΕΠ. Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη του ΙΟΒΕ, οι επενδύσεις της φαρμακοβιομηχανίας, ενισχύουν το ΑΕΠ σε ποσοστό που κυμαίνεται από 86% έως 129% της επενδυόμενης αξίας, αυξάνουν τα δημόσια έσοδα από 22,5% έως 38%, ενισχύουν την εξειδικευμένη, καλά αμειβόμενη απασχόληση, ενώ η σχετική δαπάνη αποσβένεται σε ορίζοντα τριετίας.

Η υλοποίηση των επενδύσεων αυτών, προϋποθέτει την άρση των αντικινήτρων που αφορούν κυρίως στην άμεση και έμμεση υπερφορολόγηση του κλάδου, καθώς οι υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές και η φορολογία, αναλογούν στο 70% του κύκλου εργασιών των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών, λειτουργώντας ως τροχοπέδη για τις επενδύσεις».

Οι κλινικές μελέτες, καλύτερες από τον τουρισμό…

Από την πλευρά του ο πρόεδρος του PhRMA Innovation Forum, Σπύρος Φιλιώτης στην τοποθέτησή του, υπογράμμισε ότι είμαστε τυχεροί που εργαζόμαστε σε έναν κλάδο που βοηθά τους ανθρώπους να γίνουν καλά. Σίγουρα η πανδημία μας έμαθε τι είναι κλινική μελέτη, έρευνα και καινοτομία και εάν μπορεί να διατεθεί στον κόσμο, επεσήμανε και συνέχισε:

Σήμερα σε όλο τον κόσμο, υλοποιούνται 300.000 κλινικές μελέτες, ένας αριθμός, που συνεισφέρει στα ταμεία, ποσό ύψους 50 δις ευρώ. Στην Ελλάδα πραγματοποιούνται 2.000 μελέτες ετησίως τον χρόνο. Αξίζει να σημειωθεί, ότι αυτή την στιγμή σε όλο τον κόσμο, εκπονούνται 4.000 κλινικές μελέτες για τον COVID-19 και 1.200 μελέτες για θεραπείες. Ωστόσο, πολλοί ασθενείς εξαιτίας του κορωνοϊού, φοβούνται να επισκεφθούν ένα νοσοκομείο, προκειμένου να συμμετάσχουν μία κλινική μελέτη».

Ο κ. Φιλιώτης, χαρακτήρισε επίσης το πεδίο των κλινικών μελετών, ανώτερο από αυτό του τουρισμού, με μεγάλη προστιθέμενη αξία όχι μόνο στην υγεία, αλλά και στην οικονομία και στην καινοτομία. Ανέφερε ακόμη το παράδειγμα του Βελγίου, το οποίο «τρέχει» ιδιαίτερα δυναμικά τις κλινικές μελέτες αλλά και της Τσεχίας και Σλοβακίας, οι οποίες πριν 20 χρόνια ήταν πολύ πίσω και κατάφεραν να δαμάσουν τα γραφειοκρατικά προβλήματα και να βρίσκονται σήμερα πολύ μπροστά.

Παναγούλιας: Ανάγκη για αλλαγή κουλτούρας

Ο αναπληρωτής πρόεδρος του ΣΦΕΕ υπεύθυνος Οικονομικών θεμάτων και Ανάπτυξης κ. Κωνσταντίνος Παναγούλιας, επεσήμανε, ότι το θέμα των κλινικών μελετών, είναι πολύ σημαντικό και ότι η πανδημία των τελευταίων μηνών, αποτελεί μία πρόκληση για όλους μας. Η Ελλάδα σε όλη τη διάρκεια της σοβαρής υγειονομικής κρίσης, απέδειξε ότι διαθέτει ισχυρή φαρμακευτική παραγωγή, η οποία στήριξε τους ασθενείς με φάρμακα και θεραπείες, με αποτέλεσμα να μην λείψει κανένα φάρμακο, σε αντίθεση με την Ευρώπη. Σύμφωνα με τον κ. Παναγούλια, ο κλάδος της φαρμακοβιομηχανίας στη χώρα μας, τονώνει την ελληνική οικονομία με έσοδα της τάξης των 7 δις ευρώ, ή κατά 7% του ΑΕΠ, δημιουργώντας σημαντική προστιθέμενη αξία. Χαρακτήρισε τον τουρισμό μονοκαλλιέργεια, προσθέτοντας, ότι δεν θα πρέπει να επενδύουμε μόνο σε αυτόν τον τομέα. Υπογράμμισε ακόμη, ότι η παραγωγή φαρμάκων στην Ελλάδα τα τελευταία 15 χρόνια, έχει αυξηθεί κατά 50%, ενώ τα έσοδα από τις κλινικές μελέτες, ανέρχονται σε 42 εκατ. ευρώ, όταν η Κύπρος με τόσο μικρό πληθυσμό, έχει τα διπλάσια έσοδα.

Σε άλλο σημείο της τοποθέτησής του, ο κ. Παναγούλιας, αναφέρθηκε στην επίδραση των μεταρρυθμίσεων στον κλάδο αλλά και στις κλινικές μελέτες, σημειώνοντας, ότι αποτελεί σημαντικό στοιχείο, η νομοθετική παρέμβαση για τον συμψηφισμό του clawback. Ωστόσο και ο ίδιος, επανέλαβε ότι αυτό που δεν βοηθάει τις κλινικές μελέτες, είναι η έλλειψη κουλτούρας.

Τέλος, αναφερόμενος στους σημαντικούς κινδύνους από την παρούσα μορφή του μηχανισμού υποχρεωτικών επιστροφών, ο κ. Παναγούλιας τόνισε πως «Η υλοποίηση του μηχανισμού του clawback, στην παρούσα μορφή, εμφανίζεται να θέτει κινδύνους για τη βιομηχανία (επιχειρηματικός κίνδυνος), το ευρύτερο οικοσύστημα (ηθικός κίνδυνος), καθώς και τα δημόσια οικονομικά (δημοσιονομικός κίνδυνος). Συγκεκριμένα:

Επιχειρηματικός κίνδυνος: Η συνεχώς μειούμενη κερδοφορία (έως και ζημία) των περισσότερων προϊόντων έχει επίπτωση στις επιχειρηματικές αποφάσεις. Η εισαγωγή των νέων προϊόντων και η δέσμευση για επενδύσεις είναι σε κίνδυνο.

Ηθικός κίνδυνος: Ο μηχανισμός υποχρεωτικών επιστροφών θα έπρεπε να λειτουργεί ως δίχτυ ασφαλείας, προστατεύοντας το σύστημα από τυχόν υπερβάσεις. Σήμερα ο μηχανισμός αυτός δεν παρέχει κίνητρα στους εταίρους για άμεσες αλλαγές και εγκαθιστά μια νοοτροπία που θέτει σε κίνδυνο την υγεία του πληθυσμού.

Δημοσιονομικός κίνδυνος: Η σώρευση νέων clawbacks είναι ιδιαίτερα υψηλή και παρά τη βελτίωση στη συλλογή τους, η διαμορφούμενη τάση δείχνει να είναι μη βιώσιμη. Η δοσοποίηση έχει νόημα, μόνο εφόσον μειώνεται το μέγεθος των επιστροφών. Δημιουργείται σοβαρός κίνδυνος για τη ρευστότητα του ΕΟΠΥΥ.

Η επίδραση της πανδημίας στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών

Κατά τη διάρκεια της ομιλίας του ο κ. Παναγιώτης Γαργαλιάνος, λοιμωξιολόγος, πρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Λοιμώξεων, διευθυντής Λοιμωξιολογικής Κλινικής, Ιατρικό Κέντρο Αθηνών, μέλος της Επιτροπής των εμπειρογνωμόνων για τον νέο κορωνοϊό, αναφέρθηκε στις μεθόδους εργαστηριακής διάγνωσης:

- r-RT-PCR κλασσική και γρήγορα με Integrated systems

- Aνίχνευση αντιγόνου

- Ανίχνευση αντισωμάτων (IgA,IgM, IgG)

- Aλληλούχηση πλήρους γονιδιώματος του ιού

- Κυτταροκαλλιέργεια

Αναφερόμενος στην αντιμετώπιση των ασθενών με Covid-19, ο κ. Γαργαλιάνος έκανε εκτενή αναφορά στην αρχική εκτίμηση των ασθενών στα ΤΕΠ (Τμήματα Επειγόντων Περιστατικών στα νοσοκομεία) και στις θεραπευτικές επιλογές γι αυτούς του ασθενείς, όπως η αντιμικροβιακή αγωγή για πιθανή βακτηριακή πνευμονία, ειδικές θεραπείες έναντι Covid-19, υποστηρικτική θεραπεία σε ασθενείς ΜΕΘ και άλλες θεραπευτικές επιλογές.

Οι επιπτώσεις του COVID-19 στις Κλινικές Μελέτες σε Παγκόσμιο Επίπεδο»

Η ανάγκη να συνεχιστούν οι κλινικές μελέτες, έχει επιταχύνει την ανάπτυξη καινοτόμων στρατηγικών, ανοίγοντας τον δρόμο για μία νέα κανονικότητα. Το κύριο ζητούμενο είναι η επίτευξη ευελιξίας μέσω του ασθενο-κεντρικού σχεδιασμού και της σωστής τεχνολογικής υποδομής, όπως επισήμανε ο κ. Νίκος Κωστάρας, γενικός διευθυντής της IQVIA Ελλάδας.

Οπότε η μετά covid εποχή των κλινικών μελετών έχει ανάγκη από:

• την απλοποίηση των πρωτοκόλλων
• την απομακρυσμένη παρακολούθηση του σημείου της μελέτης / επαλήθευση δεδομένων και επισκέψεις εξ’ αποστάσεως
• τον καινοτόμο σχεδιασμό και την υβριδοποίηση των μελετών
• την ψηφιοποίηση των διαδικασιών μελέτης
• την ψηφιακή εμπλοκή του ασθενούς

«Κλινικές Μελέτες εν μέσω πανδημίας»

Με συντονιστή τον Δρα Αντώνιο Αυγερινό, πρόεδρο του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού και γενικό διευθυντή ΣΑΦΕΕ, πραγματοποιήθηκε η ενότητα για τις κλινικές μελέτες εν μέσω πανδημίας. Κατά τη διάρκεια της ενότητας αναπτύχθηκαν τρία επιμέρους θέματα:

• «Κλινική έρευνα & ανάπτυξη εμβολίων έναντι του COVID-19: εξέλιξη και ματασχηματισμός των κλινικών μελετών»

«Η πανδημία COVID-19 είναι γεγονός, ότι έφερε στο προσκήνιο και υπογράμμισε εμφατικά την έρευνα και ανάπτυξη εμβολίων σε κύρια αξία της κοινωνίας για τη δημόσια υγεία. Η αξιοποίηση της τεχνογνωσίας που αποκτήθηκε από τη μελέτη των SARS-CoV-1 και SARs-MERS καθώς και την ανάπτυξη εμβολίων για τους ιούς Zika & Ebola, σε συνδυασμό με τη διεθνή συνεργασία ανεξάρτητων πανεπιστημιακών και ερευνητικών φορέων με τη φαρμακοβιομηχανία, κυβερνήσεων, εγκριτικών αρχών, του ΠΟΥ και μη κερδοσκοπικών consortium, οδήγησε σε καινοφανή επιτάχυνση της έρευνας εμβολίων έναντι του COVID-19» επισήμανε η Δρ Βαρβάρα Μπαρούτσου, παθολόγος GFMD,EMAUD, πρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής, International Federation of Associations of Pharmaceutical Medicine - IFAPP President elect.

Και συμπλήρωσε λέγοντας, πως «η ταχύρρυθμη ανάπτυξη των εμβολίων στην παρούσα συγκυρία στηρίζεται στην αλματώδη εξέλιξη της επιστήμης την τελευταία δεκαετία, που μετασχημάτισε την πορεία της έρευνας του 21ου αιώνα.

Στην εποχή των γενετικών, κυτταρικών και άλλων προηγμένων θεραπειών ακριβείας, της τεχνητής νοημοσύνης και των μεγαδεδομένων, η ανάπτυξη εμβολίων για τη νόσο COVID-19 βασίζεται στη συνεργική εφαρμογή των επιστημονικών καινοτομιών, των νέων ερευνητικών μεθοδολογιών και ψηφιακών τεχνολογιών που παρέχουν τεκμηρίωση μέσω RCTs&RWE, decentralized clinical trials, adaptive designs, digital endpoints, real time monitoring, patients empowerment, regulators rapid scientific advice - accelerated review ,transparency, integrity and data science».

• «Site and patient engagement at the time of COVID-19 and beyond»

Στον αντίκτυπο του COVID-19 στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκε η κυρία Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος Συλλόγου CRO's - HACRO, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος εταιρείας "Coronis Research Α.Ε.”, επισημαίνοντας πως περιλαμβάνει:

- οικονομικές επιπτώσεις από ακυρωμένες μελέτες

- οικονομικές επιπτώσεις από καθυστερημένα ορόσημα των μελετών

- μη δυνατότητα εγγραφής ασθενών

-μη δυνατότητα «στρατολόγησης» ασθενών

Οι κλινικές δοκιμές μεταφέρονται από τον χώρο της κλινικής στα σπίτια των ασθενών, καθώς η φυσική παρουσία των ασθενών μετατρέπεται σε εικονική και τα πρωτόκολλα των μελετών τροποποιούνται.

Ακόμη, η κυρία Κοράκη έκανε εκτεταμένη αναφορά στις κύριες προκλήσεις κατά την Ψηφιοποίηση της Υγείας, που είναι:

- Μέτρα συμμόρφωσης GDPR από τους ιστότοπους

- Ανεπάρκειες όσον αφορά την τεχνολογική υποδομή των νοσοκομείων

- Διαχείριση καθυστέρησης (ιατρικό ιστορικό ασθενών, αποτελέσματα εργαστηρίου)

- Ρυθμιστικές απαιτήσεις

- Εξοικείωση μεγάλου πληθυσμού με νέες τεχνολογίες

- Επικυρώσεις συστήματος

Ο κομβικός ρόλος των νοσοκομειακών φαρμακοποιών

Ο ρόλος των νοσοκομειακών φαρμακοποιών, αναδείχθηκε για ακόμη μία φορά και μάλιστα με εμφατικό τρόπο, τους τελευταίους μήνες της πανδημίας.

Όπως επεσήμανε η κυρία Δέσποινα Μακριδάκη, PharmD, Κλινικός Φαρμακοποιός MSc, Νοσοκομειακός Φαρμακοποιός- Διευθύντρια ΕΣΥ, Διευθύντρια Ενοποιημένου Φαρμακείου «ΓΝΑ Σισμανόγλειο-Αμαλία Φλέμιγκ», Πρόεδρος ΠΕΦΝΙ, EAHP Board Member, DoPD, «Η υγειονομική κρίση που προέκυψε από το ξέσπασμα του πανδημικού κύματος του COVID-19, αποκάλυψε άλλη μια φορά τον κομβικό ρόλο των νοσοκομειακών φαρμακοποιών στη διαχείριση έκτακτων και κρίσιμων καταστάσεων. Δεδομένης της έλλειψης καθιερωμένων θεραπευτικών πρωτοκόλλων, διεξάγονται παγκοσμίως πολλές κλινικές μελέτες που αφορούν τη θεραπεία των πασχόντων από τον ιό SARS-CoV-2.

Στην παρούσα φάση, έχουν ήδη επικαιροποιηθεί οι κατευθυντήριες οδηγίες από το FDA και τον ΕΜΑ για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με την αντιμετώπιση της πανδημίας. Έτσι διασαφηνίζεται το θεσμικό πλαίσιο που έχουν θέσει οι αρχές για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών, ώστε να ληφθεί υπόψη η παράμετρος της κατεπείγουσας κρίσης για τη δημόσια υγεία και να επιταχυνθούν οι ερευνητικές προσπάθειες. Η Ευρωπαϊκή Ένωση Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών (E.A.H.P) κλήθηκε ως γνωμοδοτικό όργανο στη διαδικασία διαβούλευσης για τις νέες οδηγίες του EMA, γεγονός που δείχνει την αναγνώριση και την αναγκαιότητα της εμπλοκής των νοσοκομειακών φαρμακοποιών στα συγκεκριμένα πρωτόκολλα».

Η κυρία Μακριδάκη, ανέλυσε επίσης, «πώς- συμμετέχοντας ενεργά στις ομάδες κλινικής έρευνας βάσει νομοθεσίας - οι φαρμακοποιοί των δημόσιων νοσοκομείων εγγυώνται την ασφάλεια και τη διαφάνεια στη διαχείριση των ερευνητικών φαρμάκων, οργανώνοντας συστήματα καταγραφής ανά ερευνητικό κέντρο (μητρώα φαρμάκων, ασθενών και των λοιπών συγχορηγούμενων θεραπειών) και παρακολούθησης των χορηγήσεων και των παρενεργειών στο πλαίσιο των επαυξημένων αντανακλαστικών για φαρμακοεπαγρύπνηση που απαιτούν όλες οι πειραματικές θεραπείες για τον COVID-19, ώστε να παραχθούν αξιόπιστα αποτελέσματα στον ελάχιστο δυνατό χρόνο».

Το 2ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών και Έρευνας του Σ.Α.Φ.Ε.Ε. πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα του Υπουργείου Υγείας, με την υποστήριξη της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ), του PhRMA Innovation Forum, της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.) και της HACRO. Platinum χορηγός του συνεδρίου ήταν η εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ ΑΕ.

Πηγή: Cnn.gr